P-CAB是新型抑酸药目前全球仅三款药物获批上市

  伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，受良好的未来市场发展的潜力吸引，国内正大天晴、石药等多家药企争相布局仿制药市场。

  钾离子竞争性酸阻滞剂（P－CAB）是一种新型抑酸药，其能够最终靠离子形式直接与K＋竞争H＋／K＋－ATP酶上的结合位点，并同时抑制静止和激活状态的H＋／K＋－ATP酶，从而有效抑制胃酸分泌。相比于质子泵抑制剂（PPI），P－CAB药物具有首剂全效、抑酸持久、方便服用、不受进餐影响等特点，近年来，随着研究不断深入，P－CAB药物市场关注度提升。

  我国人口基数庞大，国内胃食管反流病（GERD）、反流性食管炎等患者数量众多，在国内千亿规模的消化系统用药市场中，PPI市场占比达到35％以上。但由于具有不稳定、起效慢、半衰期短的特点，PPI已不足以满足国内患者治疗需求，新型抑酸药物开发迫在眉睫，在此背景下，P－CAB药物应运而生。《2020年中国胃食管反流病专家共识》推荐PPI或P－CAB作为治疗胃食管反流病的首选药物。

  根据新思界产业研究中心发布的《2022－2027年钾离子竞争性酸阻滞剂（P－CAB）行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，现阶段，全世界内，已获批上市的P－CAB药物仅有3款，分别为Yuhan的瑞伐拉赞、日本武田的伏诺拉生以及CJ Healthcare的特戈拉赞，其中瑞伐拉赞是全球批准的首款P－CAB药物。目前我国仅获批一款P－CAB药物，即日本武田的富马酸伏诺拉生片，该药于2020年进入国家乙类医保目录。

  2015年，伏诺拉生在日本上市，用来医治与酸相关疾病，2019年，伏诺拉生获批进入中国市场。根据日本武田公司财报显示，自上市以来，伏诺拉生全球销售额逐年攀升，2020年达到848亿日元，同比增长16．7％。伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，受良好的未来市场发展的潜力吸引，国内正大天晴、石药等多家药企争相布局仿制药市场。

  在新药方面，国内已有山东罗欣药业、上海医药、柯菲平医药、扬子江药业等多家企业布局P－CAB创新药市场，其中山东罗欣药业的替戈拉生片于2021年6月递交NDA申请，柯菲平医药的柯诺拉赞于2021年9月递交NDA申请。总的来看，山东罗欣药业的替戈拉生片有望成为国产首款上市的P－CAB创新药。

  新思界行业分析的人说，目前PPI仍是国内主流抑酸药物，但随市场需求升级，PPI已不足以满足日渐增长的治疗需求，P－CAB药物替代空间广阔。作为一种新型抑酸药物，目前全球已获批的P－CAB药物仅有三款，但随着相关药物研发进程加快，未来将会有更多的P－CAB药物进入市场，届时P－CAB药物市场规模也将逐步扩大。